Beratung

Planung und Durchführung klinischer Prüfungen

Das ZKSE bietet individuelle, kompetente und qualifizierte Beratung, Betreuung und Unterstützung im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung. Bei der Planung, Vorbereitung, Koordination, Durchführung, Qualitätssicherung und Auswertung klinischer Studien werden gültige internationale Richtlinien (ICH-GCP) und deutsche Gesetze und Verordnungen (Arzneimittelgesetz-AMG, Medizinproduktegesetz-MPG) beachtet. Wir betreuen Forschergruppen, Kompetenznetze und Verbünde sowohl biometrisch als auch methodisch.

Es werden sowohl einzelne Leistungen als auch komplette Service-Pakete aus den Bereichen Planung und Durchführung angeboten.

Leistungsangebot

Beispiele des (Teil-) Leistungsangebots

Erstellung / Kontrolle von Prüfplan und Prüfbogen
Beratung beim biometrischen Design und Fallzahlschätzung
Beratung zu Vertragsgestaltung und Finanzierungsmöglichkeiten
Antragstellung bei Behörden und Ethikkommissionen
Antrag auf Patientenversicherung
Erstellung des Prüfarztordners
Koordinierung von multizentrischen Studie
Randomisierung
Unterstützung und Schulung des Studienassistenzpersonals
Vorbereitung von Studientreffen und Telefonkonferenzen
Datenmanagement und Query-Management
Dateneingabe
Kodierung
Monitoring
Validierung von Fragebögen
Zwischenanalysen
Erstellung / Kontrolle von statistischen Analyseplänen gemäß ICH-E9
Statistische Auswertungen
Gesundheitsökonomische Auswertungen
Erstellung / Kontrolle des biometrischen / integrierten Abschlussberichts nach ICH-E3
Mitarbeit bei der Publikation / Präsentation
Archivierung
Qualitätskontrolle und -sicherung
Erstellung von studien- / indikationsspezifischen Standard Operating Procedures
Durchführung von Schulungen

Standard Operating Procedures

Die ICH-GCP und das AMG verlangen vom Sponsor klinischer Prüfungen, aber auch von Instituten oder anderen externen Auswertungsinstanzen die Inkraftsetzung und Einhaltung detaillierter standardisierter Arbeitsanleitungen (SOPs), die das interne Vorgehen für die Planung, Organisation, Durchführung, Sammlung, Dokumentation und Überprüfung der Daten aus klinischen Studien sowie das Berichtswesen und die Archivierung nachvollziehbar festlegen.

Die SOPs stellen zwar eine Erhöhung des Arbeits- und vor allem des Dokumentationsaufwandes dar, sind aber auch eine Arbeitserleichterung. Es existieren z. B. Checklisten für die Kontrolle von Prüfplänen, Prüfbögen, Abschlussberichten usw., sowie Standardprüfpläne und Standardtexte zur Patienteninformation und -einverständniserklärung, die den jeweils neuesten Stand der Arzneimittelgesetze und ICH-Empfehlungen abbilden. Diese SOPs sind ebenso wie der Standardprüfplan für MitarbeiterInnen des Klinikums im Rahmen von Kooperationen verfügbar.

Musterprüfplan

Eine gut geplante klinische Prüfung beruht in erster Linie auf einem gründlich durchdachten, gut aufgebauten und vollständigen Prüfplan. Die Erstellung dieses Prüfplans ist oft aufwendig; die damit verbundene Arbeit und die dazu nötige Sorgfalt sind aber von großer Bedeutung für alle weiteren Phasen im Lebenszyklus der Studie. Beim ZKSE wird die Erstellung von Prüfplänen durch die Verwendung eines Standard – Musterprüfplans unterstützt. Dieser Standardprüfplan wurde von Claudia Ose entwickelt und wird regelmäßig an die neuesten Gesetze und Richtlinien angepasst.

Zu den Vorteilen bei Verwendung eines solchen standardisierten Hilfsmittels zählt unter anderem, dass bestehende Gesetzesvorgaben und Richtlinien nahezu „automatisch“ berücksichtigt werden. Außerdem müssen die üblichen Standardtexte nicht jedes Mal neu geschrieben werden, und die Kontrolle kann sich auf die studienspezifizischen Textteile konzentrieren. Die Qualität der Prüfpläne steigt durch die Standardisierung bei gleichzeitiger Reduktion der Arbeitszeit für die Prüfplanerstellung (je nach Studie um bis zu 50 %).

Der Standard-Musterprüfplan des ZKSE kann auch von den Ärzten des Universitätsklinikums und der Lehrkrankenhäuser für die wissenschaftliche Studienplanung (IITs) genutzt werden. Wenn Sie an der Verwendung des Musterprüfplans interessiert sind, wenden Sie sich bitte an Frau Ose oder kommen Sie in die Studiensprechstunde des ZKSE.

Low Budget-Monitoring

Ein Schwerpunkt des ZKSE ist die Entwicklung von Konzepten zur GCP-Compliance bei geringen Finanzmitteln.

Beispielhaft sei hier das Low Budget-Monitoring genannt:

Das ZKSE hat unter Federführung von Claudia Ose Konzepte entwickelt, wie trotz knapper finanzieller Ressourcen Studien gemäß ICH-GCP durchgeführt werden können.

Dabei lag der Schwerpunkt auf einem Hauptkostenfaktor, dem Monitoring. Auf Monitoring als solches darf nie verzichtet werden, es ist jedoch oft nicht notwendig, den Prüfarzt alle 4 bis 12 Wochen zu besuchen, sondern der Gesamtaufwand lässt sich durch verschiedene Maßnahmen minimieren:

Sequentialplan (d.h. Anpassen des Monitorings an den Bedarf des Zentrums)
Zufällige Auswahl der Zentren und/oder Patienten, die gemonitort werden
Vermehrter Einsatz von Prüfertreffen / Telefonkonferenzen
Einsatz von Remote Data Entry (RDE)
Sonstige Möglichkeiten zur Kostenreduktion
– One Person = One Study
– Vermehrter Einsatz von kosteneffizienten Allroundkräften

Konzepte zum Low Budget-Monitoring werden bei zahlreichen Projekten des ZKSE bereits umgesetzt.